안진희 ㈜제이디바이오사이언스 대표

광주과학기술원(GIST) 교원이 창업한 바이오기업이 개발 중인 지방간염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 글로벌 임상 2a상 승인을 받았다.

GIST는 교원창업기업 ㈜제이디바이오사이언스(대표 안진희·화학과 교수)가 개발 중인 신약 후보물질 ‘GM-60106’이 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 획득했다고 28일 밝혔다.

‘GM-60106’은 대사 이상으로 발생하는 지방간염(MASH)을 치료하기 위해 개발된 저분자 화합물 기반 신약 후보로, 뇌의 세로토닌 수용체 중 하나인 HTR2A를 억제해 지방간 축적과 간 섬유화를 동시에 억제하는 새로운 작용기전(First-in-class)을 갖고 있다. 이 후보물질은 2018년 GIST에서 기술이전돼 개발이 시작됐으며, 국가신약개발사업단의 지원으로 임상 1상을 성공적으로 완료했다.

이번 임상 2a상은 미국 내 여러 병원에서 MASH 환자 90명을 대상으로 실시된다. 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 12주간 진행되며, 간 내 지방 함량 변화를 측정하는 MRI-PDFF를 1차 종결변수로, 염증, 간섬유화, 인슐린 저항성 등의 지표는 2차 또는 탐색적 종결변수로 평가된다.

제이디바이오사이언스는 글로벌 임상시험수탁기관(CRO)인 IQVIA와 협력해 임상 준비를 마쳤으며, 조속한 환자 모집과 첫 투약에 나설 예정이다.

안진희 대표는 “GM-60106의 치료 가능성을 바탕으로 전략적 파트너십을 확대하고 있으며, 글로벌 시장 진출에 속도를 내고 있다”고 밝혔다.

한편, 제이디바이오사이언스는 2024년 11월 FDA와의 사전 미팅을 시작으로 임상시험계획서를 올해 3월 31일 제출했으며, 4월 29일 최종 승인을 받았다. 이번 승인으로 GIST는 교원창업의 성과가 본격적인 글로벌 임상으로 이어지는 기반을 마련하게 됐다.